在其他国家和地区有类似的疫苗审批程序吗？

欧盟有三种不同的审批程序。第一种是集中式的，所有临床前、技术和临床信息先由欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）审查，然后由人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use）审查。如果在两个机构都通过审查，疫苗通常将由欧盟委员会颁发许可，随后就可在任意欧盟国家使用。欧盟还有一个相互认可的程序，通过这个程序，如果疫苗在一个欧盟国家获得许可，生产商就可以要求其他欧盟国家也为该疫苗颁发许可。

然而，即使一种疫苗已经在美国以外的其他国家获得许可并在这些国家广泛使用，它也必须经美国食品药品管理局审核批准后才能在美国使用。这一要求在2013年和2014年成为头条新闻，当时在美国两所大学校园暴发了B型脑膜炎球菌引发的疫情。人们呼吁接种B型脑膜炎球菌疫苗，该疫苗已在包括欧盟成员国在内的国家和地区获得许可并正在使用，但尚未获得美国食品药品管理局的批准。为了使用B型脑膜炎球菌疫苗来结束疫情，生产商不得不按要求提交一份特别申请书，以便美国食品药品管理局紧急批准这一已在其他国家常规使用的疫苗在美国投入使用。

在没有高度完善的监管机制的国家，一般认为有生产商所在国的批准就足够了。针对联合国儿童基金会等管理涉及许多国家的大量疫苗的非营利组织，世界卫生组织通过监督一项资格预审程序的实施，审查并确定是否认可它们购买和管理的任何疫苗。

为了解决不同国家标准之间的差异问题，国际协调会议（International Conference on Harmonisation,ICH）于20世纪90年代发布了《ICH三方协调指南：良好临床实践指南》（ICH Harmonised Tripartite Guideline:Guideline for Good Clinical Practice,GCP），旨在为包括疫苗在内的研究性新药临床研究的设计、运作、监测和报告建立一个国际标准。疫苗临床研究程序的标准化意在提高临床研究结果的完整性，从而可以将结果应用于不同国家的许可申请。需要指出的是，美国并未正式签署《ICH三方协调指南：良好临床实践指南》，而是将与之类似的标准作为美国联邦法规（Code of Federal Regulations）的一部分发布。然而，《ICH三方协调指南：良好临床实践指南》通常是新疫苗研发所遵循的指南，因为它可能是疫苗生产商资助临床研究并计划在全球分发疫苗时要满足的要求。

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