在美国开展临床研究需要满足什么条件？

根据美国《食品、药品和化妆品法案》（1938年），在获得美国食品药品管理局的审查和批准以确保其承诺有效和相对安全之前，向人类提供任何实验性物质，包括候选疫苗，都是违法的，必须等到将研究性新药（investigational new drug，IND）申请书提交给美国食品药品管理局并获得批准后才能进行人体研究。申请书中确认了抗原的特性和纯度，以及所建议的疫苗中应包含的抗原的剂量。申请书还包含关于疫苗安全性和作用机制的临床前研究结果。最后，研究性新药还需要表明疫苗研发将遵循良好的生产规范，这需要完成多个质量控制和质量保障步骤。疫苗研发申请一旦通过，就可以进入临床研究阶段。

研究性新药通常是由疫苗生产商提供的，生产商拥有符合生产规范的基础设施和资源，并为临床研究生产测试疫苗。疫苗生产商，在这个阶段叫作资助商，接下来将会联系研究机构进行临床研究。资助商提供疫苗，而研究机构负责招募患者、收集数据并向资助商报告，资助商继而将数据递交到美国食品药品管理局。这是一个受一系列美国联邦法律严格监管的过程，这些法律旨在保护参与研究和安全保障的个人。

临床研究分为三个阶段。第一阶段在小群成年志愿者中评估安全性和免疫原性（激活免疫应答的能力）。在这个阶段，研究者可能会通过多项研究评估不同的疫苗配方，以确定哪种配方能激发最佳的免疫应答且副作用最小。对于为儿童设计的疫苗，第一阶段研究仍旧从成年志愿者开始，然后逐渐覆盖年龄越来越小的人。

在第二阶段，候选疫苗的安全性和免疫原性在数百名志愿者组成的小组中得到评估。这些评估也可能从测试疗效开始——统计接种疫苗和未接种疫苗的小组之间发病率或感染情况的差异。评估结果将成为各特定抗原的剂量和免疫规划的参考。

基于评估结果，疫苗研发人员将为更大规模的第三阶段研究做准备，这一阶段的研究只关注疗效。因此，这些研究，特别是针对不太常见的感染的研究通常涉及更多的志愿者。安全性和疫苗各批次间的一致性仍旧是需持续关注的方面。

第二阶段和第三阶段会对接种疫苗的志愿者与使用安慰剂的志愿者进行对照研究。第二阶段和第三阶段还会评估同时为志愿者接种候选疫苗与其他疫苗时，疫苗的效果如何及安全性是否会发生变化。如果建议将新疫苗添加到现有的免疫规划中，并与其他疫苗同时接种，那么这项评估尤为重要。

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文章来源：主编

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