疫苗生产的实际步骤是怎样的？

步骤1：抗原产生

这一步因疫苗而异。首先，生产商必须制备病毒或细菌，然后或者将其灭活（如麻疹-流行性腮腺炎-风疹疫苗等减毒活疫苗），或者分离出在疫苗中发挥作用的特定部分或抗原。病毒不能完全依赖自身而存活，它们需要依赖其他细胞才能生长增殖。因此，疫苗生产的重点是制备和培养细胞。例如，在生产流感疫苗的过程中，后续减毒或灭活的流感病毒首先要在鸡胚发育了11天的鸡蛋中生长。重组疫苗的生产是需要持续培养细胞的另一种做法。在重组疫苗中，遗传物质被导入不同的细胞中，以制造特定的蛋白质。

无论抗原生产的过程是怎样的，都必须严格控制这个过程，防止污染，以及确保尽可能多地生产抗原。大多数生产商都建有细胞资源库，它们使用并复制这些细胞，以保持一致性。

步骤2：分离、纯化抗原

一旦生产出抗原，就会用第1章描述的一些方法对抗原进行纯化，随后加入稳定剂或佐剂，这些稳定剂或佐剂可以延长疫苗的保存期限或增强疫苗引起的免疫应答。所有疫苗组分作为最终配方被放在一个单独的小瓶中。

步骤3：质量控制

最终的疫苗配方要经过几个质量控制步骤才能确认其无菌性、效价和纯度。假如配方达到了质量控制标准，疫苗就被放到无菌的小瓶中，进行最后的检查和分发。假如配方没有达到质量控制标准，那么整个批次的疫苗就得处理掉。

建立一座疫苗生产工厂并维持其运转需要大量资金，主要是因为疫苗生产的复杂性和严格的管理生产的规章制度。生产疫苗也可能需要多座工厂来满足生产过程的不同要求，在获得许可建立一座完备的疫苗生产工厂之前需要花费几年的准备时间。所以，一家公司可能在早期只拥有小规模生产的设施，然后逐步发展到具备规模化生产能力。

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文章来源：主编

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