谁参与了从概念形成到研发的所有这些步骤？

疫苗的概念形成和研发都涉及几个领域的参与者。大学和研究所主要负责为疫苗研发提供信息基础和临床研究。在这里，微生物学、免疫学和病毒学等领域的专家开展研究以确定理想的疫苗候选抗原。这些研究者可以获得美国国立卫生研究院（National Institutes of Health,NIH）或美国疾病预防控制中心（Centers for Disease Control and Prevention,CDC）等联邦机构的资助，以获取疾病的病理生理学、流行病学和免疫学的基础知识。美国国立卫生研究院也有它自己的基础实验室和研究人员，是由美国政府资助的。除此之外，美国国防部和美国国际开发署（United States Agency for International Development）也会资助疫苗研发，尤其是针对参加国际军事行动的人或发展中国家儿童的疫苗的研发。一旦基础研究完成，研究者和医药公司将在临床研究以及疫苗研发的其他相关事宜方面开展合作。虽然免疫学和微生物学的进步已经提高了疫苗生产商制备疫苗的能力，然而生产并不那么容易，正如前面所描述的，疫苗获批的门槛很高，同时生产过程也被严格监管。医药公司需要能够完成以下所有事项，还要符合监管机构的严格标准，才能成功生产疫苗。

①生产疫苗抗原或活性组分；

②稳定抗原特性；

③无害化生产抗原（例如，生产过程没有危害环境或机体的副产物）；

④将抗原包装在分发装置中，以便可以给个体接种疫苗；

⑤批量生产疫苗；

⑥全球分发疫苗。

这所需要的所有的研究和努力要远远大于其他医药产品（包括药物）的研发生产，因为后者并不受如此严格的生产规范限制。在过程研发中，疫苗研发也需要大量的社会资源和专业知识，或者根据特定的需求确定生产疫苗所需的所有步骤，通常情况下这在学术研究中心是无法实现的。

美国食品药品管理局之类的监管机构为疫苗的临床研究与生产提供指导和监督，疫苗的研发和生产分别由研究中心和制药公司负责。美国疾病预防控制中心之类的公共卫生机构在疫苗获得许可后开始参与疫苗可预防疾病的流行病学监控，以及根据它们的发现给获得许可的疫苗的使用提出建议。通过资助具体项目或支持合作伙伴参与疫苗研发的非政府组织也越来越多，它们多研发主要影响发展中国家的疾病的疫苗。一个突出的例子就是比尔及梅琳达·盖茨基金会，该基金会为国际艾滋病疫苗行动组织（International AIDS Vaccine Initiative）和疟疾疫苗行动（Malaria Vaccine Initiative）提供资助。所有这些组织之间的关系有时是由帕斯适宜卫生科技组织（Program for Appropriate Technology in Health,PATH）来协调的，这就促进了公司间的伙伴关系，以研发适用于发展中国家的疫苗。疫苗研发领域的许多声音和参与者推进了疫苗研发，确保了疫苗安全性和有效性的标准化，当然，有时也使疫苗研发工作官僚化。

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文章来源：主编

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