临床研究的参与者会得到保护吗？

美国食品药品管理局在保护研究参与者方面有严格的标准，在临床研究的结果被接受前，研究必须要符合这些标准。这些标准的基础是适用于任何涉及人的研究的国际标准——在第二次世界大战和纽伦堡审判后首次制定的一套规则，是为了应对战时对集中营囚犯进行的人体虐待实验。《纽伦堡法典》（Nuremberg Code）（1947年）成为人类研究的伦理原则基础，1964年颁布的《赫尔辛基宣言》（Declaration of Helsinki）紧随其后。1976年，这些原则在美国被编纂为正式条例——《贝尔蒙特报告》（Belmont Report）。

《贝尔蒙特报告》明确了三个关键原则：公正、仁慈（或者不伤人）和尊重个人。在实践中，这就意味着研究参与者需知情同意。知情同意的内容必须包括关于研究目的和步骤的充分信息，确认研究参与者了解相关信息并且是自愿的。所有研究方案必须包括对风险和利益的评估，并证明潜在的收益大于任何潜在的风险。没有这些评估，研究就是不合理的。最后一点，研究对象的选择必须公平。为了确保这些原则得到贯彻，大多数进行研究的机构都设有审查委员会，负责审查并批准所有涉及人类研究的协议条款。

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